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        产品名称:

        联苯乙酸凝胶20g

        发布日期:

        2020-05-15 11:00:49


        产品说明:

        联苯乙酸凝胶20g
        联苯乙酸凝胶说明书
        请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
        【药品名称】
        通用名:联苯乙酸凝胶
        商品名:通尔其
        英文名:Felbinac gel
        汉语拼音名:Lianben Yisuan Ningjiao
        【成 份】 本品主要成份为联苯乙酸,辅料为卡波姆、二异丙醇胺、乙醇。
        其化学名称为:4-联苯乙酸,其结构式为:
         
        分子式:C14H12O2 分子量:212.24
        【性 状】 本品为水溶性无色、透明的稠厚液体。
        【适 应 症】 本品为非甾体抗炎镇痛药 ,主要用于缓解骨关节炎以及急性闭合性软组织损伤后所致的肿胀、疼痛症状。
        【规 格】(1)10g:0.3g (2)20g:0.6g。
        【用法用量】每次1克,一日2-4次,若有多处损伤涂擦
        本品,一日总量不超过25克(相当于25次)。
        【不良反应】偶见皮肤瘙痒,发红及刺激,罕见皮炎及
        水疱。严重时应停药。
        【禁 忌】 1、对本品有过敏史者以及对本品任何组
        分过敏者禁用。2、有阿司匹林哮喘史以及对其它非甾体抗炎药过敏者禁用。3、哮喘病人慎用。
        【注意事项】
        1 . 禁用于眼及粘膜。
        2 . 勿用于割伤及擦伤的皮肤。
        3 . 当药品性状发生改变时禁用。
        4 . 儿童必须在成人监护下使用。
        5 . 请将此药品放置在儿童不能接触的地方。
        6 .慢性疾病(如骨关节炎)长期使用本品时需仔细观
        察并警惕上述不良反应。
        7 . 如果使用本品7天后症状依然存在,请遵医嘱。
        【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女应禁用。
        【儿童用药】 12岁以下儿童禁用。
        【老年用药】 现有资料未明确老年患者使用本品与成年患者的区别。
        【药物相互作用】 尚不明确。但不应与石膏绷带及其它
        皮肤药物联合使用。
        【药物过量】尚无使用本品过量的资料。
        【药理毒理】
        药理作用:本品属非甾体类抗炎药,为芬布芬活性代谢物。体外试验显示,本品对前列腺素合成酶环加氧酶(豚鼠肺脏提示)的抑制作用相当于吲哚美辛的1/2,阿司匹林的10倍。动物试验表明,该药经皮吸收,能抑制角叉菜胶诱发的大鼠足肿和由巴豆油诱发的大鼠耳肿,提高角叉菜胶诱发大鼠炎症足的通阀值,具有局部抗炎作用。
        毒理研究:生殖毒性:于大鼠雄鼠交配前13日至试验结束,雌鼠交配前14日至妊娠7日皮下注射5mg/kg联苯乙酸,对雌鼠发情周期无影响,对雌雄动物的交配率及受孕率无影响,对胎仔无影响。
        【药代动力学】 据国外文献报道:1 . 血清中浓度 将NAPAGELN软膏10g(相当于联苯乙酸300mg)涂擦一次于6例健康成人男性的背部,在涂擦8小时后擦去本品,涂擦后第24小时联苯乙酸的平均最高血清中浓度为411ng/ml、第48小时减少到90ng/ml。NAPAGELN软膏按照每次3.3g,每日3次(相当于联苯乙酸297mg/日),反复涂擦于6例健康成人男性的背部(同一部位),涂擦5日,每日的第三次涂擦的4小时后除去该药物后,联苯乙酸前2日的平均血中浓度约为100-300ng/ml,涂擦完成后的第64小时减少到48ng/ml。2 . 尿中的排泄 单次涂擦以及连续5天涂擦,血清中药物浓度测定的同时测定尿中药物的排泄,可以确认尿中主要代谢物为联苯乙酸水合物和4’-羟基联苯乙酸水合物。单次涂擦后到第48小时为止,这些代谢物的总排泄量 为9.86mg(涂擦量的3.29%),联苯乙酸原形的排泄量为0.21mg。并且反复涂擦5次时,在涂擦期间每日这些代谢物的平均排泄量为1.88-4.33mg(涂擦1天量的0.63-1.46%)。 3 . 组织分布 对于变形性膝关节炎症患者2例,单次涂擦NAPAGELN软膏3g之后,涂擦6小时后的血清中联苯乙酸的浓度为28-37ng/ml,关节骨液中的浓度为10-15ng/ml。该患者在涂擦6小时后实施手术,各组织中的联苯乙酸的浓度,在涂擦部位的皮肤,皮下脂肪、肌肉以及关节骨膜中要比血清中浓度高。
        【贮 藏】 遮光,密封,25℃以下保存。
        【包 装】 药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管包装,1支/盒。
        【有 效 期】 24个月。
        【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准YBH05002018
        【批准文号】 国药准字H20080491
        【生产企业】 
        企业名称:河南羚锐生物药业有限公司
        地 址:河南省新县羚锐工业园区
        邮政编码:465550
        电话号码:0376-2980666
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